關(guān)于《江蘇省藥品安全信用管理辦法》的解讀

一、制定背景

近年來，國家和我省高度重視信用體系建設(shè)工作，先后出臺了《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進社會信用體系建設(shè)構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機制的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2019〕35號）《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步完善失信約束制度構(gòu)建誠信建設(shè)長效機制的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2020〕49號）等一系列指導(dǎo)性文件，《江蘇省社會信用條例》也于2021年7月29日正式頒布，對于社會信用體系建設(shè)提出了更新更高的要求。此外，機構(gòu)改革后，藥品監(jiān)管職能和機構(gòu)發(fā)生了重大變化，原有的《江蘇省食品藥品安全信用分類管理辦法》因不能適應(yīng)當前我省藥品安全信用體系建設(shè)需要，已廢止。為做好新體制新形勢下我省藥品安全信用體系建設(shè)工作，推動構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型藥品監(jiān)管機制，制定出臺《江蘇省藥品安全信用管理辦法》（以下簡稱《辦法》），將更好地規(guī)范我省藥品安全信用體系建設(shè)和信用管理工作。

二、制定依據(jù)

（一）江蘇省人民代表大會常務(wù)委員會《江蘇省社會信用條例》（2021年7月29日公布，2022年1月1日起施行）；

（二）國家市場監(jiān)督管理總局《市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單管理辦法》（2021年7月30日國家市場監(jiān)督管理總局第44號令，2021年9月1日起施行）；

（三）國家市場監(jiān)督管理總局《市場監(jiān)督管理行政處罰信息公示規(guī)定》（2021年7月30日國家市場監(jiān)督管理總局第45號令，2021年9月1日起施行）；

（四）國家市場監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)《市場監(jiān)督管理信用修復(fù)管理辦法》的通知（2021年7月30日，國市監(jiān)信規(guī)〔2021〕3號）。

三、制定過程

（一）調(diào)研學習和起草

2021年，我局將《辦法》的制定列入年度重點工作計劃。年初，我局稽查處牽頭組織有關(guān)處室前往省交通運輸廳、省生態(tài)環(huán)境廳等有關(guān)廳局開展工作調(diào)研和學習。5月份，稽查處啟動了初稿的起草工作。7-8月份，《江蘇省社會信用條例》、國家市場監(jiān)管總局2個規(guī)章以及相關(guān)規(guī)范性文件陸續(xù)出臺，稽查處立即組織開展針對性學習，并按照最新的精神和要求，修改完善初稿，于8月底形成了征求意見稿。

（二）征求意見

8月，我局向各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局以及省局各有關(guān)處室、檢查分局、直屬單位征求意見；8月底至9月底，我局將征求意見稿通過局官網(wǎng)面向社會公開征求意見，并通過省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會、省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、省保健食品化妝品安全協(xié)會征求有關(guān)企業(yè)及協(xié)會專家的意見建議。征求意見期間，我局對收到的68條意見建議進行了梳理和逐條研究。其中，對明確各級藥品監(jiān)管部門職責，增加嚴重違法失信名單的公開公示等62條意見均予以采納，并參照意見建議，進一步完善了文字和體例格式；對違背國家有關(guān)規(guī)章要求或其他不合理的6條意見未予采納，并與有關(guān)意見提出方進行了溝通。

（三）評審和審議

11月4日，我局召開了專家評審會，邀請省信用辦、省司法廳、省交通運輸廳、省衛(wèi)生健康委等省級部門信用體系建設(shè)方面的5名專家對本《辦法》進行了評審。專家組一致認為，該《辦法》高度貫徹了有關(guān)法律法規(guī)精神，總體思路清晰、結(jié)構(gòu)嚴謹、內(nèi)容豐富，具有較強的科學性、指導(dǎo)性和操作性，一致同意通過，并提出了進一步完善的意見建議。我局結(jié)合藥品監(jiān)管實際，采納了部分意見，進行了修改完善。之后，我局法制機構(gòu)開展了合法性審核，稽查處作了進一步修改完善。結(jié)合合法性審核中的爭議，我局再次征求省信用辦意見，省信用辦同意印發(fā)，并提出了3條意見，我局均予以采納。我局法制機構(gòu)出具了合法性審核通過意見。

12月28日，我局局務(wù)會審議通過了《辦法》（審議稿），經(jīng)局主要領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)，于12月30日正式印發(fā)《辦法》，規(guī)定于2022年1月30日起施行。

四、主要內(nèi)容

該《辦法》主要包括總則、信用信息管理、信用狀況認定、嚴重違法失信名單管理、信用修復(fù)、信用激勵和約束、監(jiān)督保障和附則等共計8章51條，主要是規(guī)定了藥品安全信用體系建設(shè)和信用管理的基本原則，明確了我省各級藥品監(jiān)督管理部門、省局各有關(guān)處室信用管理工作職責，對藥品安全信用信息的類別和歸集要求、信用狀況認定、守信失信獎懲等作了原則性的要求。對于近年來國家高度關(guān)注的嚴重失信認定和管理問題，《辦法》嚴格落實國辦發(fā)〔2020〕49號文件和《江蘇省社會信用條例》有關(guān)要求，嚴格按照《市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單管理辦法》落實藥品安全領(lǐng)域嚴重違法失信名單的管理。針對藥品安全信用主體關(guān)注的信用修復(fù)問題，按照國家和我省有關(guān)要求，《辦法》對行政處罰信息公開和嚴重違法失信名單兩個方面的信用修復(fù)作了具體的規(guī)定。